N: StettlerConsultingAG
Region Ostschweiz
Darauf können Sie sich freuen:
- Sie werden Teil eines hoch motivierten und professionellen Teams mit viel Leidenschaft und Kompetenz
- Innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit hohem Wachstums-Potenzial und einem spannenden Produkt-Portfolio
Als verantwortliche Person sind Sie für die regulatorischen Vorschriften und Durchführung der internationalen Produktzulassungen zuständig.
Ihre Aufgaben:
- Führung und Unterstützung der Mitarbeitenden RA
- Verantwortlich für die Regulatory Compliance der Medizinprodukte
- Enger Kontakt zu den externen Fachstellen (Benannte Stelle, Behörden etc.)
- Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA und Asien
- Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
- Erstellung von technischer Dokumentation für Medizinprodukte sowie Anpassung von bestehender Dokumentation
- Unterstützung von Quality Management Initiativen
- Unterstützung bei Usability Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
- Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs
Ihr Profil:
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Universität
- Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten (EU MDR/evtl. USA FDA), in der Erstellung von technischen Dokumentationen und Zulassungsdokumenten
- Kenntnisse der gesetzlichen Normenanforderungen
- Know-how zu klinischen Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität
- Erfahrung in der Projektarbeit
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Suchen Sie eine neue berufliche Herausforderung mit viel Eigenverantwortung und möchten Sie sich in einem wachsenden Unternehmen beruflich weiterentwickeln? Dann rufen Sie uns an oder senden Sie uns direkt Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe der Referenznummer GWM 9398. Roger Stettler oder Dr. Bernd Maisenhölder freuen sich, Sie persönlich kennen zu lernen.
Stettler Consulting AG
Executive Services Health Care
Burgstrasse 29
CH-8706 Meilen
Tel. +41 (0) 43 288 43 43; Ref. Nr. GWM 9398
www.stettlerconsulting.ch
jobs@stettlerconsulting.ch
